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          會議信息

          公司參加2016臨床試驗論壇

          2016/4/25 11:55:02

           作者:商務部


          隨著中國藥品和醫療器械創新速度的提升,臨床試驗的運行與管理正變得越來越受到政府管理機構、醫院與企業界的重視。臨床試驗是藥品及醫療器械研發過程中的重要環節,也是醫院臨床工作的必要部分。2015CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查,涉及國內上市企業103家,如何規范臨床試驗,提高成功率是企業需要高度重視的問題。

          2016臨床試驗論壇旨在為中國臨床研究的行業領導者搭建一個交流的平臺,在本次交流會上來自臨床試驗領域的各路專家從不同視角為大家剖析了現階段臨床試驗的新政策和新技術、如何提高臨床試驗效率、藥企新藥研發的轉型和未來CRO公司的發展機制和方向以及臨床研究中的熱點問題的探討。本次論壇沿襲了2015年的模式借助全國藥品交易會的強勢影響力,由國藥勵展展覽有限責任公司和生物谷主辦,學術支持為梅斯醫學,媒體支持有研發客、轉化醫學網、米內、醫藥地理、藥物臨床試驗網,參會人員達200人之多。

          來自上海恒瑞醫藥的數據管理高級總監顏崇超給大家分享的主題是一體化信息技術在臨床研究中的應用及新進展。該技術平臺應用的領域主要為藥廠、CRO、SMO、醫院等不同主體進行的臨床研究。各種系統如EDC/RTSM/CTMS/PV等可對接使用,極大的提升了臨床研發的效率,降低研發成本,并提高研發質量。顏總著重介紹了臨床試驗項目管理系統(CTMS),該系統包含臨床項目管理、研究中心管理、任務進度管理、監查稽查管理、受試者管理、費用管理、物資管理、溝通會議管理、個人事務管理等欄目,通過對臨床研究各階段工作的系統化管理,實現對試驗項目進展與質量的實時在線跟蹤與監控,從而縮短研究周期最終為藥物上市贏得了寶貴的時間?,F場詳細演示了該系統的操作步驟,CTMS和EDC系統內的各種數據的共享和原始數據的導入使得數據采集、管理和最終的報告完成形成了一個一體化的臨床試驗數據管理平臺。722事件以后臨床試驗數據核查視察變成了常態,目前國內臨床試驗的原始數據采集基本上多為人工手動采集,弊端是耗時長,易犯錯,且容易受到人員變動的影響,一體化信息技術的應用很好的避免了這些問題。隨著中國臨床試驗進一步的規范發展,最終臨床試驗都將電子化。

          梅斯醫學的張發寶博士分享了主題為"彌合裂痕-真實世界的臨床證據"的演講。RWS是起源于實用性的臨床試驗,屬于藥物流行病學的范疇。是基于臨床真實情況采取的一種非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究,因此其得出的結果具有很高的外部有效性。RWS目前了解相對較少,多是理論和概念的了解。張發寶博士也強調RCT目前仍然是循證醫學認定的金標準,被用來評判一個試驗的質量等級。真實世界研究雖然有前景,但仍然有很多問題與困難有待解決,需要后來者的突破性創造。

          優效醫學的運營總監王洪東分享的是SMO招募受試者的途徑探索和分析,首先介紹了受試者招募面臨的難題。研究者:醫療工作繁重,研究者精力不夠;醫院內外科室間病患信息交流不暢;醫療環境不好,醫患關系復雜。受試者:對臨床試驗的不了解和恐懼;參加臨床試驗,感覺自己是"小白鼠";沒有信息渠道獲知可參加臨床試驗的信息。但臨床試驗又必須招募受試者,所以招募受試者就成了一件非常重要的事。王洪東建議可以建立招募志愿者的云平臺,將社區醫院、鄉鎮衛生院、社區/村鎮私人診所等基層醫院結合起來,可以方便受試者的招募。其次介紹了現階段SMO公司的發展前景,目前國內注冊的SMO公司有30家左右,CRC之家的數據顯示,覆蓋在全國的CRC人數基本上也就2000左右,盡管覆蓋的城市包含了唐山、邯鄲這樣的三線城市,CRC人員覆蓋在研究機構的人員基數并不大,需求空間仍然很大,CRC作為臨床研究者的助手其實分擔了研究者大量的工作任務,首當其沖是依托公司科學規范的SOP高效率的完成特定項目的受試者招募。

          QPS副總經理徐偉邦分享了如何有效率地執行臨床試驗,這也是臨床試驗的中心環節。首先說明臨床試驗作為一個項目有其自身的特點:臨時性,有獨特的產品、服務及結果,逐步完善。每一條內容又做了詳細的說明。項目管理循環包括:啟動、規劃、執行、監控和結案。比如在開展某個臨床試驗項目時要制定一系列的計劃,來確保試驗有序進行,這些計劃大體包括:溝通計劃、風險管理及應變計劃、問題管理計劃、質量管理計劃、監察計劃、中心啟動計劃、檔案計劃、交接計劃、受試者招募/保留計劃、藥物警戒、數據管理計劃、統計分析計劃、生物樣本管理計劃等。在整個項目管理的過程中他對各個環節進行了詳細地介紹,并分析了其中的注意事項。北京經緯傳奇醫藥科技有限公司的總經理蔡緒柳因公未到現場由其助手介紹了第三方稽查的重要性, 還分析了每個試驗模塊發生的風險,以及具體的稽查內容。申辦方如何通過稽查人員發現的問題及時調整臨床試驗方案以避免造成更大的損失。君聯資本的董事總經理周宏斌對目前國內臨床CRO行業的現狀進行了分析,總體上臨床試驗外包業務是呈上升趨勢,CRO公司產業機構在未來幾年內有會有明顯的變化,泰格作為目前國內頂尖外包臨床試驗服務商其業務結構并沒有包含臨床試驗的全部業務,君聯資本預測在未來510年國內還會有兩到三家CRO公司的規模發展成泰格這樣大,還會有一部分CRO在自己擅長的服務領域做的更加專業。最后介紹了投資行業對臨床試驗的關注,分析了臨床CRO公司和資本結合的必要性。

          本屆臨床試驗論壇在規格上雖然算不上很高,但參會人員都是圍繞臨床試驗的專業人士,人員所屬的單位涵蓋了藥企、醫院、研發院校/研究所、器械類臨床研究的CRO、藥物類臨床研究的CRO、SMO、臨床試驗第三方服務商以及對臨床試驗關注的投資公司。來自同一領域不同專業的演講嘉賓從不同視角闡述了他們對臨床試驗的認識和看法,使與會嘉賓開拓了眼界,學習了先進的專業知識。論壇舉辦的最終目的是使我國的臨床試驗能夠更加規范化、科學化的進行,而實現這一目標需要我們臨床科研人共同去努力。


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