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          臨床研究方案設計及優化

          ?臨床研究方案是臨床試驗的主要文件,內容包括試驗背景、試驗藥品介紹、該試驗的理論基礎、研究目的、試驗設計、研究方法、試驗組織、執行和完成的條件、試驗進度及總結要求。臨床試驗方案的設計必須符合《赫爾辛基宣言》原則,符合GCP要求和藥監局相關法律規定,同時也要符合專業與統計學設計要求,確保受試者的權益和臨床試驗的科學性。臨床試驗方案設計的優劣直接關系到藥物臨床試驗的成敗,是臨床試驗環節中的重要一環。

          ?? ?可康醫藥深知臨床試驗方案設計既要符合倫理道德,又要合乎科學性;既要符合安全性評價要求,又要能滿足有效性評價的需要。因此我司在臨床試驗方案設計及優化方面投入了大量的精力來做這項工作,針對方案設計中包含的醫學設計、倫理設計、統計設計、試驗管理設計等主要方面分別結合試驗方案對應的研究目的(I-IV期、中保、藥代動力學、生物等效性)最終給客戶呈現出一份科學合理的方案設計,為整個臨床試驗的順利進行打好基礎。



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