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          數據管理與統計分析

          數據管理    Data Management

          在臨床試驗中將產生大量數據需及時填寫、準確錄入、計算機輔助人工審核校隊、疑問問答校正,數據盲態下審核與鎖定等全過程稱之為數據管理。數據管理的目的是能以及時、有效的方式為支持新藥批準上市提供與預期結果一致、精確、正確的臨床試驗數據,以便對此數據按預先制定的統計分析計劃書進行統計分析。

          可康醫藥深知臨床試驗數據管理的重要性。公司數據管理團隊擁有豐富的臨床試驗數據管理實戰經驗,可以提供完整的高質量的數據管理服務來準確收集、組織、驗證和分析臨床研究數據。公司擁有最新獨立的電子CRF提交系統以及標準化的數據系統等網絡支持,承諾給客戶保證數據及時安全傳輸和分析的同時確保整個數據管理計劃符合客戶研究項目的特點能最大限度降低預算成本和風險。

          數據管理的工作內容有:

           病例報告表設計

          設計隨機方案及隨機表的產生

          設計和建立數據庫

          數據管理計劃書

          數據雙份錄入和比對管理

          數據核查、解決數據疑問

          醫學編碼

          盲態數據審核

          設計研究藥物盲法及再包裝流程

          數據質量控制

           

          統計分析   Statistic Analysis

          可康醫藥的統計分析人員具有豐富的數據分析經驗,均具有生物統計學碩士或以上學位,公司采用國際通用的統計分析理念和統計分析方法,并有長期合作的業內權威統計學專家作為顧問,為客戶提供高標準的規范服務。保證臨床試驗數據統計分析的正確性和方案設計的可行性。

          統計分析的工作內容有:

          參與設計病例報告表

          參與研究方案設計,確定統計分析方法

          計算樣本量和劑量估算

          盲底產生和藥物編盲

          進行藥代動力學分析

          中期分析

          依據研究方案制定統計分析計劃書

          運用SAS編程生成統計圖表完成統計分析報告

          創建CDISC SDTM/AdaM和分析數據集

          上市后調查研究數據分析

          為注冊申報提供技術支持

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